卡式压力蒸汽灭菌器出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?
分类:知识问答 发布时间:2023-06-28 作者: IVDEAR 浏览量: 272
准备文件:收集产品相关文件,包括技术规格、设计文件、质量管理体系文件、生产过程文件等。

要将卡式压力蒸汽灭菌器出口到英国并获得MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)/UKCA(UK Conformity Assessed)认证,您可以按照以下步骤进行办理:

 

1.      准备文件:收集产品相关文件,包括技术规格、设计文件、质量管理体系文件、生产过程文件等。

 

2.      注册企业:在英国注册一个合法的医疗器械供应商企业。您需要成立一个在英国有合法经营资格的公司。

 

3.      申请UKCA认证:根据英国的新规定,您需要进行UKCA认证,以符合英国的技术和安全要求。申请可以通过认可的第三方机构或自行申请。

 

4.      文件评估:对产品的技术文件进行评估,确保符合英国的技术要求。这可能包括产品规格、性能测试结果、标签和说明书等。

 

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5.      进行性能测试:根据相关标准和要求,进行产品的性能测试,以确保其符合英国的安全和质量标准。

 

6.      进行审核和检查:根据需要,MHRA可能会进行现场审核和检查,以验证您的质量管理体系和生产过程符合要求。

 

7.      发放UKCA认证:如果您的申请获得批准并通过审核,MHRA将发放UKCA认证,确认您的产品符合英国的技术和安全要求。