今天我们分享一些比较常用且非常实用的临床样本量的确定方法。

IVDEAR团队可为医疗器械企业提供全方位、全流程的欧盟授权代表服务，有业务需要的企业可通过以下联系方式与IVDEAR团队取得联络。

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区 EEA （包括 EU 与EFTA ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。深圳企业需要医疗器械CE认证欧盟授权代表服务​，请咨询艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司。

呼吸道病毒核酸检测试剂盒等体外诊断试剂产品都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。体外诊断试剂产品出口美国，做FDA登记注册路径即可，周期为5个工作日。IVDEAR团队有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验，有FDA注册需求的企业，可联系IVDEAR团队！

艾维迪亚医疗科技有限公司立志追求员工物质与精神两方面的幸福、构筑企业与员工命运共同体，追求荣耀共同分享、未来共同创造，实现共同发展。

体外诊断产品要想进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时、最昂贵的。此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的企业应在开发中尽早熟悉FDA的所有要求，并可交付给第三方服务机构为你进行专业高效的合规操作。

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床试验研究、新冠前瞻性临床试验研究（含伦理批文）以及常规检测试剂产品的临床试验研究项目，请有需求的企业务必第一时间与IVDEAR团队取得联络。

法规规定了所有的医疗器械都必须要经过FDA认证，不管是美国本土生产的或是国外进口的产品，都必须经过FDA认证才能够在美国市场流通，否则将禁止在美国国内销售。那么， 通过美国FDA医疗器械认证，需要提供哪些材料呢？

根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证。

FDA注册种类一般分为：化妆品FDA注册、LED和激光产品fda注册、医疗器械FDA注册、食品fda注册、药品FDA注册。新冠检测设备美国FDA注册号办理，可咨询IVDEAR团队。

对于想要申报“自测版”新型抗原检测试剂盒的企业来说，做好注册申报才是重点。IVDEAR为您整理了“自测版”新冠抗原检测试剂盒注册攻略。如有自测版新冠抗原检测试剂注册需求的企业，可与IVDEAR联系！

目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。临床症见发热者推荐使用升麻葛根汤、升降散、紫雪散等.....