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2022-12-15医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械产品注册，就找艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司！
2022-11-082022年11月7日，国家卫生健康委为进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，组织制定了《国家检验医学中心设置标准》。
2022-11-012022年10月31日，欧盟委员会（EC）公布了医疗器械协调小组（MCCG）“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。
2022-10-102022年10月5日，卫生委员会再次更新了欧盟COVID-19抗原检测的共同清单。本次更新的主要变化在于申请清单的流程，IVDEAR团队就 HSC Common List 最新版主要变化内容作如下梳理。
2022-09-29为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，9月28日，国家药监局器审中心组织制定了六大指导原则，现予发布。
2022-06-29新冠病毒试剂盒的出口需要哪些步骤和注意事项，请和小编一起来学习一下吧！- 2022-05-31近日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》在规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识（UDI）范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
- 2022-05-10据国家药监局官网消息，国家药监局今天发布关于注销医疗器械注册证书的公告。
- 2022-04-272022年3月11日, WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。那么，抗原自测试剂盒申请EUL的难点有哪些，IVDEAR团队进行以下剖析和解读。
- 2022-04-272021年7月6日，技术工作组发布欧盟通用清单仅包括样本类型为鼻、口咽或鼻咽的快速抗原检测试剂，欧盟通用清单应不包括快速抗原自检试剂。
- 2022-04-134月12日，北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，其中提到，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。平稳实施药品、医用耗材集中带量采购。
- 2022-04-13为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。
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