蒸汽消毒器出口英国MHRA/UKCA认证办理
分类:知识问答 发布时间:2023-06-28 作者: IVDEAR 浏览量: 250
准备技术文件:收集和准备所需的技术文件,包括产品规格、设计文件、性能数据、风险评估、临床评价(如适用)等。确保文件符合英国MHRA/UKCA的要求。

蒸汽消毒器出口英国需要获得英国医疗和医药产品监管局(MHRA)的认证。根据英国脱欧后的新规定,从2023年1月1日起,英国采用UKCA(UK Conformity Assessed)认证代替欧盟CE认证。下面是蒸汽消毒器出口英国MHRA/UKCA认证的一般办理流程:

1、准备技术文件:收集和准备所需的技术文件,包括产品规格、设计文件、性能数据、风险评估、临床评价(如适用)等。确保文件符合英国MHRA/UKCA的要求。

2、委托认证机构(如果需要):根据产品的风险分类和要求,可能需要委托认证机构进行技术评估和认证审核。选择合适的认证机构并与其合作。

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3、进行技术评估:认证机构将对您的技术文件进行评估,验证产品是否符合英国MHRA/UKCA的要求。可能需要进行实验室测试或审核现场。

4、获得UKCA认证:如果您的产品通过了技术评估并符合英国MHRA/UKCA的要求,认证机构将颁发UKCA认证证书,确认您的蒸汽消毒器符合英国市场的安全和性能标准。

5、更新产品标识:根据英国的要求,在获得UKCA认证后,您需要将产品上的标识更新为UKCA标志,并确保符合标识要求。