根据欧盟体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR），医疗器械的分类是根据其风险水平进行确定的。IVDR对医疗器械的分类规则相比之前的法规有所改变，引入了更多的风险因素和临床用途的考虑。

IVDR将医疗器械分为四个风险类别，分别是A类、B类、C类和D类，其中D类为最高风险类别。分类是基于器械的意图、测量目标和测试的临床意义等因素进行判断。

以下是IVDR的医疗器械分类规则的概述：

1、A类：低风险器械，用于常规诊断、病程监测和预后判断。这类器械的使用风险较低，通常不需要进行评估程序，但仍需要符合IVDR的一般要求。

2、B类：中风险器械，用于辅助诊断和疾病筛查。这类器械的使用风险较高，需要进行性能评估，并可能需要第三方认证机构的介入进行评估。

3、C类：高风险器械，用于诊断、治疗决策和监测临床疗效。这类器械的使用风险更高，需要进行更严格的性能评估和技术文件审核，并可能需要第三方认证机构的介入进行评估。

4、D类：最高风险器械，用于严重疾病的诊断、治疗和预测。这类器械的使用风险最高，需要进行全面的性能评估和技术文件审核，并需要欧盟指定的认证机构进行评估。

IVDR的分类规则是基于风险管理原则，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。不同类别的医疗器械需要符合相应的技术要求和评估程序，制造商需要了解和遵守IVDR的分类规则，以确保其产品符合相应的要求并取得相应的CE认证。