欧盟医疗器械CE-IVDR认证是指欧洲联盟（European Union，EU）对于体外诊断器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVD）的认证要求。CE-IVDR是欧盟针对IVD产品的新规则，于2017年5月发布，并于2022年5月开始实施。

CE-IVDR认证的目的是确保IVD产品在欧洲市场上的安全性、有效性和质量，并提供一致的技术规范和标准。这个认证要求制造商对其IVD产品进行严格的评估、验证和审核，以确保其符合欧盟的法规要求。CE-IVDR认证适用于在体外使用的医疗器械，例如试剂盒、试纸、检测试剂等。

CE-IVDR认证包括以下主要步骤：

1、技术文件评估：制造商需要编制技术文件，包括产品的技术规范、性能评估报告、质量管理体系等，并提交给认证机构进行评估。

2、产品分类：制造商需要根据CE-IVDR的分类规则将其产品分为不同的风险类别，以确定适用的评估程序和相关要求。

3、评估程序：根据产品的风险类别，制造商需要选择合适的评估程序，可能包括自我认证、第三方认证或欧盟指定的认证机构进行评估。

4、性能评估：制造商需要对产品进行性能评估，包括临床性能评估、分析性能评估和技术性能评估，以确保产品的安全性和有效性。

5、质量管理体系：制造商需要建立和实施适当的质量管理体系，符合CE-IVDR的要求，并通过认证机构进行审核。

6、标识和申报：在通过评估和审核后，制造商可以在其产品上贴上CE标识，表明其符合CE-IVDR认证要求，并向欧洲市场申报销售。

CE-IVDR认证的实施使得欧盟对IVD产品的监管更加严格和透明，旨在提高患者和医疗专业人员的安全保障，确保市场上的产品质量和性能达到一定的标准。制造商需要充分了解CE-IVDR认证的要求，并与认证机构合作，确保其产品顺利获得认证并符合欧盟市场的法规要求。