IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧洲联盟针对体外诊断医疗器械制定的法规。下面是关于如何进行IVDR CE认证以及适用于IVDR CE认证的产品范围的信息：

一、IVDR CE认证流程：

1、确定产品分类：首先需要确定产品是否属于体外诊断医疗器械范畴，并根据IVDR的规定将其分类为相应的类别。

2、准备技术文件：准备符合IVDR要求的技术文件，包括技术文件总结和评估报告、产品说明书、性能评估报告、产品标签和标识、使用说明书等。

3、进行符合性评估：对技术文件进行评估，确保文件内容符合IVDR的要求。符合性评估可以由制造商自行进行，但也可以选择第三方评审机构进行技术文件评审。

4、制造商声明和CE标志：制造商需要进行CE声明，声明产品符合IVDR的要求，并在产品和包装上附上CE标志。

5、注册和报告：根据需要，在欧洲联盟指定的数据库中进行产品注册，并向相关当局提交技术文件评审报告。

二、适用于IVDR CE认证的产品范围：

IVDR适用于体外诊断医疗器械，即用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）以获得诊断结果的设备、试剂、仪器和系统。这些产品的目的是为了诊断、监测、筛查、预防或治疗疾病、评估健康状态或进行生物学过程的研究。

三、IVDR适用于一系列的体外诊断医疗器械，包括但不限于：

血液和免疫学检测产品

化学和生物化学检测产品

分子诊断和基因检测产品

微生物学和细胞学检测产品

医学影像设备和试剂

需要注意的是，IVDR对于不同类别的产品可能有不同的要求和程序，具体的IVDR CE认证流程和要求可能会因产品类型、风险等级和制造商所在地的要求而有所不同。建议与专业的认证机构或咨询机构合作，确保符合IVDR的要求并顺利完成CE认证过程。