什么是MDSAP认证?
分类:知识问答 发布时间:2023-06-21 作者: IVDEAR 浏览量: 371
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是医疗器械单一审核计划的缩写,是一种国际性的医疗器械质量管理体系认证方案。

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是医疗器械单一审核计划的缩写,是一种国际性的医疗器械质量管理体系认证方案。MDSAP的目标是通过单一的审核,使医疗器械制造商能够在多个参与国家市场上销售其产品。

MDSAP由五个国家的医疗器械监管机构共同发起和管理,包括澳大利亚的TGA(Therapeutic Goods Administration)、巴西的ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)、加拿大的Health Canada、美国的FDA(Food and Drug Administration)和日本的MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare)/ PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)。

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通过MDSAP认证,医疗器械制造商可以通过一次审核获得多个国家的认可,避免在每个国家单独进行审核和认证的繁琐过程。MDSAP认证的审核内容包括质量管理体系的要求、监督检查、产品合规性和安全性评估等方面。

值得注意的是,MDSAP认证是可选的,而不是强制性的。制造商可以选择在需要进入MDSAP参与国市场时申请MDSAP认证,以简化审核程序并提高产品的国际市场准入性。

具体的MDSAP认证流程和要求可以向认证机构咨询,他们将提供详细的指导和支持,以确保认证的顺利进行。