MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是医疗器械单一审核计划的缩写，是一种国际性的医疗器械质量管理体系认证方案。MDSAP的目标是通过单一的审核，使医疗器械制造商能够在多个参与国家市场上销售其产品。

MDSAP由五个国家的医疗器械监管机构共同发起和管理，包括澳大利亚的TGA（Therapeutic Goods Administration）、巴西的ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）、加拿大的Health Canada、美国的FDA（Food and Drug Administration）和日本的MHLW（Ministry of Health, Labour and Welfare）/ PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）。

通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以通过一次审核获得多个国家的认可，避免在每个国家单独进行审核和认证的繁琐过程。MDSAP认证的审核内容包括质量管理体系的要求、监督检查、产品合规性和安全性评估等方面。

值得注意的是，MDSAP认证是可选的，而不是强制性的。制造商可以选择在需要进入MDSAP参与国市场时申请MDSAP认证，以简化审核程序并提高产品的国际市场准入性。

具体的MDSAP认证流程和要求可以向认证机构咨询，他们将提供详细的指导和支持，以确保认证的顺利进行。