CE-MDR认证有一系列要求，其中包括以下主要方面：

1、技术文件：您需要准备详尽的技术文件，包括产品设计、性能、安全性、效能、制造过程和质量控制等方面的信息。技术文件需要满足CE-MDR的要求，并提供充分的证据支持产品的合规性。

2、风险管理：您需要进行全面的风险管理评估，包括识别和评估与产品使用相关的风险，并采取适当的措施进行风险控制和减轻。CE-MDR要求制造商采取风险管理的方法，包括执行风险评估和制定风险控制措施。

3、临床评价（如适用）：对于需要进行临床评价的产品，您需要进行临床评价研究或收集相关的临床数据，以评估产品的安全性和效能。

4、品质管理体系：您需要建立有效的品质管理体系，确保产品的制造和质量控制符合CE-MDR的要求。这包括制定和执行适当的质量管理计划、进行内部审核和不断改进等。

5、监督和报告：CE-MDR要求制造商进行有效的监督和报告，包括监测产品的性能和安全性，并及时向监管机构报告相关事件和问题。

6、标签和说明书：您的产品需要符合CE-MDR对标签和说明书的要求，包括正确的标识、警示语和使用说明等。

7、追溯性和记录保存：您需要确保产品具有适当的追溯性，能够追踪和识别每个产品的批次或序列号，并保存相关的记录和文件。

8、售后监控：CE-MDR要求制造商建立售后监控系统，收集和分析有关产品的安全性和性能的信息，并采取必要的措施进行改进或召回。

请注意，CE-MDR的要求是复杂和详细的，并且可能因产品类型、风险等级和认证机构的要求而有所不同。建议您与专业的认证机构或咨询公司合作，以确保您的产品符合CE-MDR认证的所有要求。他们将能够为您提供详细的指导和支持，确保您的产品能够顺利通过CE-MDR认证。