在11月19日的公众号文章中，我们为大家带来了《关于俄罗斯医疗器械注册生产检查“七问七答》的详细解读，相信大家对于俄罗期质量管理体系已经有一个简单的了解。本期我们将重点给大家分享：如何精准的建立俄罗斯质量管理体系，以应对俄罗斯官方的生产检查。
俄罗期生产检查主要依据的法规分别有：
No | Regulation no. and Date | Regulation file name |
1 | Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated February 12, 2016,No. 46 | Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices |
2 | Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No.106 of November 10, 2017
| Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use (as amended on August 19, 2022) |
3 | Order of the Ministry of Health of Russia dated July 21, 2020 No. 726n | Methodology for determining the amount of payment for the provision of services for assessing production conditions and the quality management system of a medical device manufacturer (production inspection) on |
4 | Decree of the Government of the Russian Federation dated 02/09/2022 No. 136 | Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use |
根据Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No.106 of November 10, 2017 《Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use (as amended on August 19, 2022)》，针对俄罗斯的生产检验，审核机构会对医疗器械质量管理体系以下流程进行重点评估：
⭐ 文档和记录管理流程
⭐ 设计和开发流程（如果它们包含在制造商的医疗器械质量管理体系中）
⭐ 生产和最终检查过程
⭐ 纠正和预防措施流程
⭐ 与消费者相关的流程
接下来，我们先重点给大家讲解：文档和记录管理流程、设计和开发流程、生产和最终检验过程的相关要求。
01根据注册产品风险识别及建立相应的质量管理体系
根据Decree of the Government of the Russian Federation dated 02/09/2022 No. 136《Requirements for the implementation, maintenance and evaluation of a quality management system for medical devices depending on the potential risk of their use》医疗器械制造商应根据医疗器械的风险等级，建立及实施医疗器械质量管理体系，包括如下：
1) 1 类和 2a 类非无菌医疗器械制造商：应根据其潜在风险类别，有权实施和维护医疗器械质量管理体系（不强制实施）。
2) 2a（无菌医疗器械）2b 医疗器械制造商：应实施医疗器械质量管理体系（设计和开发过程除外）。
3) 3 类医疗器械制造商：应实施医疗器械质量管理体系（包括设计和开发过程）。
02文件和记录管理流程
文件和记录管理流程应包括以下内容：
1) 确认文件和记录的识别、存储和移除（销毁）程序（包括变更管理）已适当制定的文件和记录。
2) 确认组织能够规划、实施和管理生产流程所需的文件。
3) 医疗器械文件包至少含以下内容：
① 医疗器械技术指标和性能要求、适用标准，以及在相关标准不适用的情况下，将用于确保生产的医疗器械质量、有效性和安全性的方法；
② 如果开发、和（或）生产和（或）销售由第三方执行，则需要包括第三方控制文件和对第三方进行监管的文件；
③ 医疗器械的生产、质量控制和质量保证流程和措施，包括纠正和预防措施；
④ 医疗器械质量性能指标达成文件（内外部检验报告、检测结果等文件）；
⑤ 证明医疗器械质量要求实现的文件，和医疗器械质量体系有效运行的文件；
⑥ 消费者反馈程序和记录（包括监测医疗器械的售后安全性和有效性的文件及记录）
03设计和开发过程
设计和开发过程应包括以下内容：
1) 设计和开发程序（包括风险管理）。
2) 涵盖注册相关医疗器械整个产品系列的设计开发的文件（DHF)。
3) 确认设计和开发程序已建立和实施的文件和记录（基于需要注册医疗器械的不同，保留相应的设计开发记录）。
4) 确认设计开发输入数据已适当考虑医疗器械的预期用途的文件和记录。
5) 根据医疗器械的性能要求，确认输出数据的完整性，以确保医疗器械的安全性和有效性。
6) 确认在设计开发的每个阶段实施了风险管理措施，建立了风险可接受标准，并且评估所有剩余风险，可在必要时向最终用户报告的文件和记录。
04生产过程和放行控制
生产过程和放行控制应包括：
1) 生产过程（包括制造条件）。
2) 灭菌过程（无菌出货的医疗器械）。
3) 确认生产过程是可管理和监控的，并且它们在既定参数范围内运行的文件，以及对关键供应商提供的生产/服务控制水平的确认。
4) 确认医疗器械及其生产过程的标识和可追溯性，以及它们是否符合既定要求的文件。
5) 确认与医疗器械放行控制相关的活动，确保所有放行满足既定要求的文件。
大家可以根据以上的文件要求准备俄罗斯生产检查，如果对于以上流程如有需要咨询服务，可与我司客服联系。
如果你想了解关于俄罗斯质量管理体系的“纠正和预防措施流程”“与消费者相关的流程”内容，也可与我们联系。
