近年来，随着医疗技术的不断进步和人们对健康需求的日益增长，医疗器械市场在全球范围内都呈现出快速增长的趋势。香港作为亚洲重要的医疗器械市场之一，也吸引了越来越多的国内外企业和产品进入。

监管机构

香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器科（MDD）。

任何医疗仪器 (第I级一般医疗仪器或第A级体外诊断医疗仪器除外) 进入香港市场，自愿向医疗仪器科申请把仪器纳入“医疗仪器列表”，符合规定的仪器会纳入列表并公示，仪器表列的批准或有条件批准将有效5年。

产品分类

医疗仪器行政管理制度采用了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)公布的分级规则。

把一般医疗仪器分为4级(第I、II、III及IV级)。第IV级为风险最高的级别，第I级为风险最低的级别。

体外诊断医疗仪器分为4级(第A、B、C及D级)。第D级为风险最高的级别，第A级为风险最低的级别。

文件清单

制造商详细信息

本地负责人详细信息

产品技术文件，性能要求，分类依据，体系文件等

产品已有的其他国家注册证书（如有）

医疗仪器符合基本原则核对表

注册流程

若产品已获得澳洲、加拿大、欧盟、日本、美国、中国、南韩、新加坡的注册证书，可简化注册流程。

周期

预计周期4-6个月，时间因申请资料完整性及香港卫生署医疗仪器科审核效率而异。

更新

向医疗仪器科提交表列医疗仪器的改动申请表格，收到改动申请后，医疗仪器科若批准，本地负责人会收到通知，如果需要更新表列证书，本地负责人须将现有表列证书的正本退还予医疗仪器科以作更换。

延续

本地负责人须在5年有效期届满前最少12周，向医疗仪器科递交延续表列的申请。延续表列的申请必须在上述期限内交予医疗仪器科，否则5年有效期届满后仪器可能会被除名。

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