对已获得CE认证的医疗器械或体外诊断医疗器械，在需要销往欧盟以外地区，特别是东南亚等国家时，当地监管机构常常会要求制造商出具产品的欧盟自由销售证明。此类证书如果是非欧盟制造商提出，一般是由欧代向对应的主管当局代为申请。在无特殊说明的情况下，自由销售证书一般都需要进行海牙认证或领事认证，以证明证书的真实性及被认可性。

本文将以由西班牙卫生局Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 颁发的欧盟自由销售证明为例，为大家梳理完整的申请流程。

只有在西班牙当地成立的公司，才能申请由AEMPS颁发的自由销售证明，这些公司可以是医疗器械、有源植入类医疗器械或体外诊断医疗器械的制造商、进口商、欧盟授权代表或分销商，且有需求将产品出口到非欧盟国家。

此证书以双语（西班牙语和英语）签发，每份证书只针对一笔申请费用和一个目的地国家。另外，同一张证书中可以出现多种产品，但属于不同法规下的产品需要分开申请（如产品是符合IVDR，MDR，IVDD还是MDD）。

AEMPS可签发两种证书，即Certificate of Free Sale自由销售证书和Export Certificates出口证书，根据产品符合的法律范围，证书具体可分类如下：

· 符合IVDR/MDR的产品：

1）Certificate of Free Sale（自由销售证书）：依据MDR Article 60及IVDR Article 55，颁发给西班牙当地的制造商或欧盟授权代表；

2）Export Certificates（出口证书）：依据AEMPS为符合现行法律法规而指定的要求签发，签发给在西班牙设立的其他经济代理（如分销商、进口商）。

· 符合MDD或IVDD的产品：

Export Certificates（出口证书）：依据AEMPS为符合现行法律法规而指定的要求，颁发给在西班牙设立的所有经济代理，用于继续符合MDD或IVDD的产品，并根据MDR Article 120或IVDR Article110的条款（过渡条款）合法进入市场。

· 无CE标志的不符合指令和法规的产品

Export Certificates（出口证书）：颁发给在西班牙成立并持有制造商执照的制造商，适用于没有CE标志的产品，仅用于出口，不在欧盟市场销售。这些证书依据西班牙皇家法令192/2023第29.1条颁发。

以下是基于两类法规申请的不同证书截图，可供大家参考。

1. 准备申请资料

在正式提出申请之前，请您提前准备好申请资料，其中，不同的欧代可能会对具体的资料有不同的要求，但基本都会包含以下几份文件：

1）基本信息表格

2）产品符合性声明

3）说明书

4）标签

5）IVDD statement（仅IVDD产品适用，声明其符合现行的IVDR过渡期规定）

6）CE证书（如适用）

7）ISO 13485证书（如有）

2. 线上申请证书

将以上准备好的资料递交给您的欧代，欧代即可代为向AEMPS申请证书，AEMPS会在收到申请后最多10个工作日内签发证书，前提是提交的文件符合要求，且待认证的产品和公司符合现行法规的要求（如被要求重新修改和提交文件，则10个工作日会重新开始计算；如在3个月内没有纠正所要求的问题，AEMPS会拒绝该证书的申请）。

3. 海牙认证或领事认证

在实际情况中，许多出口国家不仅要求制造商提供欧盟自由销售证书，还要求对该证书进行线下签注：

如果目的国签署了《海牙公约》，则需要申请海牙认证；

如果目的国未签署《海牙公约》，则需要申请领事认证。

如要办理以上认证，需分以下两步进行：

（1）证书签名合法化认证：对证书的真实性进行认证；

（2）海牙认证或领事认证：针对每个目的国，承认证书的有效性。

待整个线下签注流程完成后，欧代会将认证后的原始证书（纸质原版）反馈给您，届时您即可使用该证书用于目的国的出口了。

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