艾滋病毒仍然是一个主要全球公共卫生问题。截止到2021年底，全球有3840万例HIV感染者，其中包括170万名儿童；有65万例死亡原因与身患艾滋病有关。

由于全球实施的各项举措获得成效从而降低了病例的增长数，但至今每年新增确诊数仍超百万例。

数据来源：UNAIDS联合国艾滋病规划署

目前尚无有效的治愈方法，只能通过预防、治疗等手段进行控制。而确认自身是否感染的唯一途径便是HIV检测。

全球HIV自我检测市场

艾滋病毒（HIV）检测是艾滋病毒预防、治疗、护理和支持公众事业的重要途径。

来自 “Cochrane” 2010年, 第3期的ART数据分析：实验研究选用1065名CD4计数不同的患者进行抗逆转录病毒治疗，实验结果得出CD4计数（350cells/uL)高的比CD4计数（250cells/uL）低的死亡风险降低了74%，表明HIV感染者接受抗逆转录病毒治疗的时间越早越能降低死亡率。

全球艾滋病病毒样本检测方式有三种，分别为血液、唾液和尿液检测，其中主要以血液样本检测为主。2022年血液检测占据的市场份额约49%，占据了全球最大的艾滋病病毒自检市场。

今天我们重点讲解的是关注度较高的HIV自测产品欧洲市场准入的临床试验要求。HIV在欧洲开展临床试验研究需遵守哪些法规？

IVDR法规、ISO20916、欧盟成员国临床GCP法规、欧盟CS指南。

HIV自测试剂在IVDR法规下的产品划分在CLASS D类别；

HIV自测试剂需要符合IVDR要求的临床样本量（参考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照欧盟CS指南中的要求，在欧洲开展HIV检测试剂的临床试验研究存在以下难点：

1. 在阳性病例的要求中，需入组至少100例 HIV-2型样本，而HIV-2亚型在欧洲并不流行，其样本收集难度极大；

2. 阴性样本入组的要求中，至少需入组1000例来自献血中心的样本，且献血中心不低于2个采样点；

3. 至少需入组200例孕妇样本，而在欧洲开展临床试验研究收集孕妇的样本其实是有一定的难度的；

4. 至少需入组100例交叉反应样本。

需要注意的是，HIV自我检测产品。除了需开展临床试验研究外，还需要进行Lay persons可用性研究，参照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：

我们可以看出，进行Lay persons可用性试验的难度也是比较大的，须满足以下条件：

1. 需入组已知阳性病例至少200例以上；

2. 需入组高风险人群的受试者至少200例以上。

可用性研究试验的样本收集均需按照新鲜样本的方式进行采集和测试，其中比较难以收集的样本主要为高风险人群，对于高风险的人群一般为：性工作者、同性恋者、共用注射器者、有危险的性行为者等人群，由于这类人群涉及的隐私性较高，在受试者招募时将会带来一定的难度。

总之，HIV自测市场已有部分IVD企业在准备开展临床研究及注册等市场布局，可以明确的是，目前在HIV自测国际市场领域，还未有跻身国际一线品牌的中国企业出现，绝大多数中国企业均在同一起跑线上！

不过，以欧盟CE IVDR为例，该领域的临床试验难度较高，成本投入较大，IVDEAR团队建议企业应审慎评估。

后疫情时代，新冠给IVD企业带来的红利也随之退却，未来IVD行业有两种企业会走的更长远，一种是具备“大而全”综合竞争实力的IVD头部企业、另一种是在细分领域专精沉淀并做请出优势的IVD企业。而对于大多数的中小型企业而言，面临被洗牌与整合将是大势所趋了！

IVDEAR我们还可承接开展以下体外诊断试剂产品的注册及临床试验研究：如肿瘤标志物检测试剂、糖尿病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、炎症指标检测试剂、呼吸道病原体检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂、甲基化检测产品等产品的临床试验研究，覆盖了大部分的IVD产品。

有相关项目需求的企业请联络IVDEAR团队。