近日，深圳各大社康针对常住女性居民开始了宫颈癌免费筛查项目，限制条件：满30周岁，近三年内没有做过免费宫颈癌筛查。

宫颈癌主要由人乳头瘤病毒（简称：HPV病毒）感染引起，是女性最常见的恶性肿瘤之一，不但在女性生殖器官癌瘤中占首位，而且是女性各种恶性肿瘤中最多见的癌瘤。

在大多数情况下，宫颈癌可以通过早期发现和治疗宫颈癌发生前几年发生在宫颈中的异常细胞变化来预防，是女性日常保健的重要组成部分。对于 30 岁及以上的女性，建议进行 HPV 检测，筛查有助于识别由 HPV 引起的癌前病变，因此可以将其移除以防止侵袭性癌症的发展。

目前中国可应用的HPV疫苗包括二价、四价和九价，适用的年龄范围为9-45岁。截至目前，国产HPV疫苗中，已有万泰生物的二价HPV疫苗（商品名：馨可宁 Cecolin）和沃森生物的二价HPV疫苗（商品名：沃泽惠）获批上市。

在九价HPV疫苗方面，当前也有诸多国内企业如万泰生物、沃森生物、瑞科生物、康乐卫士的HPV九价疫苗均已进入Ⅲ期临床研究阶段。

随着对宫颈癌筛查的研究不断深入，宫颈癌筛查策略也逐步由细胞学初筛和联合筛查转为单独 HPV 初筛。所以HPV初筛对预防和治疗宫颈癌是非常重要的。常见的HPV检测方法是HPV核酸检测及基因分型试剂。

在体检市场方面，根据筛查指南30-65岁的女性需进行HPV检测，30-65岁的女性数量约为3.4 亿人，平均每年的检测比例在30%左右，假设HPV试剂的价格为130元，HPV试剂体检市场规模约为83.63亿元。在两癌筛查方面，其市场规模约为21.77亿元。可见，总HPV检测市场可达百亿元。

由于全球宫颈癌病例数量的增加、宫颈癌筛查项目数量的增加以及先进技术的引入，2022 年全球宫颈癌诊断市场规模估计为 183.3 亿美元，预计到 2023 年将达到 201.4 亿美元，预计到 2030 年将以 10.01% 的复合年增长率增长，达到 393.5 亿美元。

其中，全球 HPV 检测和 Pap 检测市场预计将从 2022 年的 49 亿美元达到2027年的 92 亿美元，预测期内的复合年增长率为 13.2%。HPV 检测和 Pap 检测市场分为 HPV 检测和 Pap 检测。2021 年，HPV检测部分在 HPV 检测和Pap检测市场中增长率最高。

国内部分获批HPV试剂盒注册证信息如下（如补充可留言）：

与之相比，欧洲市场亦如此，再加上IVDR公告机构的不断增加，国内IVD企业纷纷开始布局HPV产品的欧盟上市。

众所周知，申报注册其中最大的难点是临床试验研究这部分。那么HPV产品应该如何开展欧洲临床呢？

鉴于HPV检测试剂IVDR欧洲临床试验研究暂时没有具体CS指南参考，IVDEAR团队依据丰富的临床试验研究经验、专业的临床法规知识，参考国内外注册指南及相关法规、与欧洲多家优质的临床试验中心探讨后，一致认为该项目的临床比较复杂和困难（1. 需要随访，周期比较长；2. 需要结合其他诊断方法，比如阴道镜检查，必要时活检，成本比较高，3. 受试者招募困难等），但IVDEAR团队已初步制定比较完善的临床试验方案，可多临床中心同时启动该项目。为客户带来了时间、成本上的优势，让企业在该项目的IVDR临床试验研究及注册尽可能在竞争对手之前完成。

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