微电脑电动注药泵GMP质量体系需要年审吗?
分类:知识问答 发布时间:2023-09-13 作者: IVDEAR 浏览量: 248
文件审核: 审核人员将检查公司的质量手册、程序手册、工作指导书、记录等文件,以确保它们仍然符合GMP要求,并反映了实际操作。

是的,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)质量体系需要定期的年度审核和维护。年审是确保公司仍然符合GMP要求的重要步骤,以确保产品的质量和合规性。

在GMP认证的有效期内,公司需要定期接受认证机构或监管机构的年度审核,以验证质量管理体系的持续有效性和合规性。年审通常包括以下内容:

文件审核: 审核人员将检查公司的质量手册、程序手册、工作指导书、记录等文件,以确保它们仍然符合GMP要求,并反映了实际操作。

现场审核: 审核人员会访问公司的生产设施,检查实际操作和质量管理实践,以确认它们符合GMP标准。

记录审查: 审核人员会审查公司的质量记录、产品测试数据、质量控制数据等,以验证合规性和质量。

员工培训: 审核人员可能会审查员工的培训记录,以确保员工了解GMP要求并得到适当的培训。

不符合项处理: 如果在年审过程中发现任何不符合GMP要求的问题,公司需要采取纠正措施来解决这些问题,并确保它们得到适当的跟踪和处理。

认证维护: 如果公司通过年审,GMP质量体系认证将得以维持,并获得继续有效的资格。如果公司未能通过年审,可能会导致暂停或撤销认证。

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