微量注药泵ISO 13485质量管理体系的标准是ISO 13485:2016，全称为"Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"（医疗器械 - 适用于监管目的的质量管理体系要求）。这一标准是专门为医疗器械制造商和供应商设计的，旨在确保他们的质量管理体系满足法规要求，并能够提供安全、有效的医疗器械产品。

ISO 13485标准包含了一系列的要求，涵盖了质量管理体系的各个方面，包括：

质量管理体系的建立和维护。管理责任和组织的领导。质量政策和目标的制定。资源管理，包括人员、设备和基础设施。产品规格和设计控制。过程控制和改进。供应商评估和管理。风险管理和风险分析。监测和测量，包括产品检验和客户满意度评估。文件控制和记录保留。内部审核和管理评审。纠正和预防措施。