微量注药泵申请加拿大MDSAP体系的时间周期是多久?审核流程包括哪些环节?
分类:知识问答 发布时间:2023-09-12 作者: IVDEAR 浏览量: 235
选择认证机构: 选择一家获得加拿大卫生部认可的MDSAP认证机构,如BSI、TÜV SÜD、NSF、UL等。

审核流程包括以下环节:

选择认证机构: 选择一家获得加拿大卫生部认可的MDSAP认证机构,如BSI、TÜV SÜD、NSF、UL等。

准备工作: 在正式开始认证流程之前,确保您的公司已经建立了有效的质量管理体系,并已经通过ISO 13485等质量管理体系认证。

申请和准备: 向所选认证机构提交MDSAP认证的申请。一旦申请获批准,开始准备审核。

文件准备: 收集和准备所有必要的文件和信息,包括公司文件、质量管理体系文件、设备清单、员工培训记录等。

审计安排: 与认证机构安排审核时间和地点,确保所有相关人员已经做好准备,包括审核员和您的团队。

进行审核: 审核包括对质量管理体系、文件和过程的审查,以确保其符合MDSAP要求。审核时间取决于审计的规模和复杂性。

审核结果和改进: 审核后,您将收到一份审核报告,其中包括审查的结果和任何建议的改进措施。处理审核结果,并根据需要实施改进。

认证颁发: 如果审核结果符合MDSAP要求,认证机构将颁发MDSAP认证,表明您的质量管理体系符合国际标准,可以在多个国家市场上销售医疗设备,包括加拿大。

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