质量手册：

组织应编写和维护质量手册，其中包括质量政策、质量体系的范围和目标、组织结构以及承诺遵守GMP标准。

制造流程和工艺说明书：

提供详细的制造流程和工艺说明书，包括从原材料准备到最终产品制造的每个步骤。这些说明书应包括操作、参数、设备、操作程序和质量控制措施。

设备和仪器的规格和验证：

提供生产设备和仪器的规格说明，包括设备的设计、功能、性能参数和维护要求。还需要提供设备和仪器的验证报告，以证明它们在正常运行下的性能和准确性。

原材料和组件的规格和控制：

提供原材料和组件的规格要求，包括清晰的标准和检验程序，以确保它们符合质量要求。

产品规格和检验方法：

提供产品的规格要求，包括质量参数、规格限制和检验方法。这些规格和方法用于确保产品符合质量标准。

不符合性和纠正措施记录：

记录所有不符合性情况，包括原因、纠正措施和预防措施。这些记录应详细说明如何解决不符合性以及防止再次发生。

内部审核记录：

记录内部审核的结果，包括审核计划、发现的问题和改进建议。

培训记录：

记录员工接受的培训，包括培训内容、培训日期和培训者的签名。

文件控制：

建立文件控制程序，以确保文件的版本管理、分发、审批和撤回。

检验和测试记录：

记录所有的产品检验和测试结果，包括检验方法、参数、结果和批准状态。

标签和包装规格：

提供产品标签和包装的规格要求，以确保正确的标识和包装。

风险评估文件：

提供风险评估文件，特别是针对产品和制造过程中的潜在风险。这些文件通常包括风险分析、风险评估和风险控制计划。