法律依从性： 组织必须遵守国家和地区的法律、法规和法规要求，包括医疗器械相关的法规。确保产品的生产和销售是合法的。

质量管理体系： 组织必须建立和实施健全的质量管理体系，包括文件化的GMP程序、工作指导书和记录，以确保产品的质量。

设备和设施： 生产设备和生产场所必须符合GMP要求，包括设备的维护和校准，以确保产品的质量和安全性。

原材料管理： 组织必须建立供应商评估程序，确保原材料的质量和合规性。原材料的接收、储存和使用必须符合GMP要求。

工艺控制： 生产工艺必须符合GMP要求，包括工艺参数的监测和控制，以确保产品的一致性和性能。

质量控制和检验： 必须建立质量控制程序，包括在制品检验和最终产品检验，以确保产品符合质量标准。

培训： 所有员工必须接受GMP培训，以确保他们了解和遵守GMP要求。培训记录必须维护和更新。

内部审核： 定期进行内部审核，以评估GMP质量体系的合规性和有效性。纠正问题并采取纠正措施。

文件管理和记录保留： 所有GMP文件和记录必须得到妥善管理、归档和保留，以便审查和审核。

变更控制： 必须建立变更控制程序，以确保变更对产品质量和合规性的影响得到评估和管理。

持续改进： 组织必须不断监测和改进质量管理体系，以确保其持续合规性和有效性。

产品投放市场前的最终检验和测试： 在产品投放市场前进行最终产品检验和测试，确保产品符合质量和性能标准。