是的,根据加拿大医疗器械的规定,持有医疗器械MDEL(Medical Device Establishment License)认证的企业需要进行年度复核和更新,这可以被视为一种年度审查。这是为了确保持证企业在持续经营中仍然符合加拿大卫生部的要求和标准,以保持其合规性和资格。
具体的年度复核和更新要求可能会因医疗器械的特点而有所不同,但一般来说,您可能需要提供一些更新后的信息,包括但不限于:
企业信息:如有任何变更,需要更新企业的联系信息、负责人信息等。技术文件:如有变更,可能需要更新技术规格、安全性评估报告、临床试验数据等。售后监测计划:如果有更新,需要提供最新的售后监测计划,以确保及时识别和报告不良事件和安全问题。