定期更新和年审: 按照要求定期更新和维护你的MDSAP认证,同时参与定期的年度更新或年审。
质量管理体系: 持续维护和改进你的质量管理体系,确保它能够满足MDSAP要求和各国/地区的法规。
技术文件维护: 持续维护产品的技术文件,确保它们反映产品的最新设计和性能信息。
风险管理: 持续进行风险评估和管理,确保你的产品能够在使用过程中控制潜在的风险和危险。
标识和标签: 持续确保产品的标识和标签符合各国/地区的要求,包括产品名称、规格、用途、批次号等。
不良事件报告: 持续建立和维护有效的不良事件报告系统,及时报告与医疗器械相关的不良事件。
内部审核和改进: 持续进行定期的内部审核,识别问题并采取适当的纠正和预防措施。
供应链管理: 持续监控供应链的合规性,确保供应商的产品和服务也符合要求。
合规记录保留: 持续保留合规性文件和记录,以证明你的医疗器械和质量管理体系持续合规。
市场监测: 定期监测市场上的竞争产品和潜在问题,及时了解市场动态。
定期培训: 确保员工接受相关培训,了解最新的医疗器械法规和要求。
合作与沟通: 与MDSAP审核机构和监管机构保持合作与沟通,及时解决问题和提问。