是的,持有加拿大医疗器械经营许可(Medical Device Establishment License,MDEL)的企业通常需要进行定期的年度更新或年审,以确保他们在经营过程中仍然符合加拿大的法规和标准。年审的要求和流程可能会因医疗器械的类型、用途以及政策的变化而有所不同。
在年审过程中,你可能需要提供与上一年度持续合规性相关的信息和文件。这可能包括业务变化、产品信息更新、质量管理体系的变化等。通过年审,加拿大卫生部可以确保持有MDEL许可证的企业在经营过程中保持一致的质量和合规性。
最好的方式是在实际年审前与加拿大卫生部的医疗器械管理局联系,获取关于年审要求和流程的准确信息。这将有助于你准备所需的信息和文件,确保年审的顺利进行。