一、定期更新标准和要求：

合规性证明： 在更新申请中，你需要提供证据来证明你持续符合加拿大的医疗器械法规和标准。这可能包括业务流程、质量管理体系、产品合规性等方面。

业务变化： 如果在上一次认证后发生了业务范围、经营地点或其他重要的变化，你需要更新这些信息并确保它们仍然符合加拿大的法规。

产品信息： 提供当前经营的医疗器械的详细信息，包括产品名称、规格、用途、批次号等。

质量管理体系： 提供你的质量管理体系的更新信息，确保它仍然符合加拿大的质量标准。

不良事件报告： 提供在上一个更新周期内发生的不良事件报告，以及你采取的措施。

法规和技术要求更新： 更新你的申请以符合最新的加拿大医疗器械法规和技术要求。

二、定期更新流程：

提前通知： 加拿大卫生部的医疗器械管理局通常会提前通知持有MDEL许可证的机构，关于更新的信息和要求。

收集信息： 收集更新所需的信息，包括业务变化、产品信息更新、质量管理体系的变化等。

登录MDEL系统： 使用MDEL系统登录，填写更新申请表格，提供更新的信息和文件。

提交申请： 通过MDEL系统提交更新申请，可能需要上传相关的文件和材料。

支付费用： 根据更新类型，可能需要支付相应的更新费用。

申请审核： 加拿大卫生部的医疗器械管理局将审核更新申请，评估你的业务和信息的合规性。

更新认证发放： 如果你的更新申请被认可，加拿大卫生部将会发放更新的MDEL认证。