乳房活检装置英国UKCA认证的标准是什么?
分类:知识问答 发布时间:2023-08-31 作者: IVDEAR 浏览量: 182
BS EN ISO 13485:2016 - 医疗器械 质量管理体系要求: 该标准规定了医疗器械制造商应建立和实施的质量管理体系的要求,确保产品的安全性和性能。

乳房活检装置在英国进行UKCA(United Kingdom Conformity Assessment)认证时,需要遵循英国的医疗器械法规和标准。

目前,英国医疗器械法规要求的技术标准与欧盟的CE认证体系相似,但在UKCA体系下有一些特定的标准适用。以下是可能适用于乳房活检装置的一些英国国家标准(BS)和国际标准(ISO):

  1. BS EN ISO 13485:2016 - 医疗器械 质量管理体系要求: 该标准规定了医疗器械制造商应建立和实施的质量管理体系的要求,确保产品的安全性和性能。

  2. BS EN ISO 14971:2019 - 医疗器械 风险管理: 该标准指导制造商在整个产品生命周期中进行风险管理,以确保产品的安全性和效用。

  3. BS EN 60601-1:2006 + A1:2013 - 医疗电气设备通用安全要求: 适用于医疗电气设备的安全性要求,包括医疗器械的电气安全性。

  4. BS EN ISO 10993-1:2018 - 生物学评估医疗器械的一般要求: 这是关于医疗器械生物相容性的标准,其中包括关于生物学评估和生物相容性测试的指南。

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