乳房活检装置加拿大MDSAP体系需要年审吗?
分类:知识问答 发布时间:2023-08-31 作者: IVDEAR 浏览量: 183
文件审查: 审核员将审查您提交的相关文件,包括技术文件、质量管理体系文件等。

是的,乳房活检装置申请加拿大MDSAP(Medical Device Single Audit Program)体系认证后,通常需要进行定期的年度审核(年审)。

年审是确保持续合规性和质量管理体系有效性的重要环节。

在年审期间,认证机构将会对您的质量管理体系和产品技术进行审核,以确认您的产品仍然符合加拿大的医疗器械法规和MDSAP体系的要求。

年审的具体流程和要求可能因认证机构和产品特性而异,但通常会涵盖以下内容:

  1. 文件审查: 审核员将审查您提交的相关文件,包括技术文件、质量管理体系文件等。

  2. 质量管理体系审核: 审核员会审查您的质量管理体系,确认其是否持续符合ISO 13485等标准。

  3. 产品审核: 审核员会对您的乳房活检装置进行审查,确认其技术性能和安全性是否仍然符合要求。

  4. 问题和改进建议: 如果在年审中发现问题或改进建议,您需要采取适当的整改措施,并向认证机构提供整改计划和实施情况。

  5. 审核报告: 审核员将向您提供年审的审核报告,列出审核中发现的问题和改进建议。

  6. 整改确认: 您需要将整改措施和改进情况提交给认证机构进行确认。

kangyuanjiancebmd0.webp(10).jpg