1. 组织规模和复杂性： 组织规模和业务复杂性会影响质量体系的建立时间。较大、复杂的组织可能需要更长时间来确保所有流程和部门的合规性。

2. 准备情况： 如果您已经有一些质量管理体系的元素，例如之前的质量体系或合规性文件，这可能会缩短所需的时间。如果您需要从零开始，将需要更多时间来建立一切。

3. 资源投入： 投入足够的人力资源、财务资源和时间，可以帮助加快质量体系的建立和实施进程。

4. 团队经验： 若团队成员具有ISO 13485的经验，可以更迅速地了解要求并制定适当的策略。

5. 认证机构的时间安排： 选择认证机构的时间安排也会影响获得ISO 13485认证所需的时间，因为他们需要时间来安排审核和审核计划。

6. 持续改进： ISO 13485质量体系的建立是一个持续改进的过程。即使获得认证，您也需要持续改进和维护体系，以确保其持续有效性和合规性。

综合考虑以上因素，一般情况下，建立和获得ISO 13485质量体系可能需要6个月到12个月的时间。