近日，美克医学成功获得TGA新冠抗原产品自测版证书。这是美克医学在澳洲市场上的新冠抗原产品继专业版、唾液口含自测版之后拿到的第三张证书。在此，IVDEAR表示最真挚的祝贺。

IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。

前不久，美克医学的新冠抗原自测试剂盒也成功获得中国澳门地区药物监督管理局批准进口。

图片来源：衛生局 (ssm.gov.mo)

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众所周知，自测CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。

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其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。

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