2022年6月10日，美国商业资讯网（Businesswire）发布报道称，美国EarliTec诊断公司宣布其核心产品EarliPoint评估已经获得FDA 510(k)批准，可以用于对16-30个月儿童的ASD（孤独症谱系障碍）评估。

EarliPoint 评估基于两项研究的结果获得批准，一项关键性临床试验和一项可重复性和再现性研究，其中500多人参加。这些研究之前进行了一项涉及1,000多名儿童的可行性试验。最终结果显示该工具安全、一致且有效地提供ASD诊断并测量儿童的社交障碍和认知能力水平。

ASD(Autism Spectrum Disorder)孤独症谱系障碍,是一系列复杂的神经发展障碍性疾病，影响孩子的社交，行为和交流方面的能力。

据美国CDC数据统计，每44名儿童中就有1名受到影响，其发病率比所有儿童癌症、青少年糖尿病和心脏病的总和还要高。虽然许多父母在孩子12个月前就怀疑有自闭症的症状，但在美国，诊断的中位年龄仍然是4-5岁。缺乏接触专家临床医生的机会和其他不平等因素会延长儿童被诊断的年龄。在早期干预是改善终生结果的最重要因素之一的情况下，长时间的识别会延迟治疗的可能性。

EarliTec是美国的一家为患有自闭症谱系障碍（ASD) 和儿童早期脆弱性儿童开发新型诊断和治疗产品的数字健康公司。此次获得FDA 510(k)批准的产品——EarliPoint 评估，成为第一个帮助临床医生诊断和评估ASD的客观测量工具。

EarliTec 首席执行官 Tom Ressemann 表示：“今天的批准是令人兴奋的第一步，我们期待着推进与临床医生的持续合作。”

EarliTec 首席技术官 Sreeni Narayanan 说：“这是一个重要的里程碑，因为我们将继续开发旨在改善受自闭症影响的儿童和家庭生活的创新技术。”

EarliPoint 评估，采用眼动追踪技术，技术上利用了社会视觉参与的动态量化 (DQSVE)，它可以捕捉儿童在观看一系列描述儿童之间社交互动的短视频场景的行为，而这些行为是人眼无法察觉的。从而评估儿童的注意力和响应能力，并使用专利分析技术，与预期年龄的参考指标进行比较，从而帮助医生识别自闭症谱系障碍儿童，并帮助儿童和家庭获得最有益的干预和支持。

比如幼儿玩耍的场景——而该设备以每秒120次的速度评估各个焦点。然后将每个数据点与临床验证数据库中的数千个离散测量值进行比较，以便父母、照顾者和提供者能够及时、客观和准确地解读潜在的发育障碍。

通常发育中的儿童观看视频倾向于在大约80%的时间同时关注场景的同一区域。这种对视频社会显着方面的反应被称为夹带。通过注意视频中的特定收敛点，即典型儿童在特定时刻注视单个焦点的点，EarliPoint 测试可以将单个儿童的注视行为或夹带与具有统计意义的阈值进行比较。

来源：earlitecdx官网

图1 显示了一个视频场景的观看行为，在该场景中，通常发育中的儿童在同一时间聚集在一个区域。由显着性图（图1）上狭窄的红色区域表示，这些焦点在许多场景（图 2）上进行编译和评估，从而创建 Attentional Funnels™。注意漏斗是经过临床验证的参考标准，用于评估个别儿童的夹带情况。在测试期间，分析儿童的注意力，无论是漏斗内部还是漏斗外部（图3），以确定相对夹带测量（MRE），并为早期识别 ASD 提供信息以及与相关的 EarliPoint 严重性指数。社交障碍、语言能力和非语言学习水平。

外观行为是神经发育脆弱性的一个强有力的指标。平均而言，在测试期间，患有 ASD的幼儿的观看行为与正常注意漏斗的偏差超过一千次（或视频帧）。这些偏差可以解释为错过了社会学习的机会。在现实生活中的社交互动中，这些结果表明患有ASD的幼儿在2小时的社交活动中可能会错过一万多个社交学习机会。

美国EarliTec诊断公司表示：“FDA 510(k)批准代表了公司的第一个监管里程碑，计划继续临床研究并深化 ASD 社区内的合作伙伴关系，以实现最佳临床结果，以最好地满足患者和护理人员的需求。"