近日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》在规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识（UDI）范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
根据《公告》，自2022年6月1日起，生产的医疗器械(含IVD)的企业应全部具有UDI码，无UDI码将无法上市。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。其中，DI为该医疗器械的识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
2019年07月1日，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。同年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，明确国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
2021年9月17日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确了第二批医疗器械UDI实施的品种范围、进度安排及相关要求。
本次印发的《公告》中提到，要确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
公告》中特别指出，鼓励基于唯一标识UDI建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
6月1日起，15项医疗器械新标准开始施行，目录如下：
此前，医疗器械在流通和使用过程中，没有编码或多个编码的情况屡见不鲜，严重影响了医疗器械在生产、流通、使用等环节对医疗器械的准确识别，难以实现有效的监督管理。
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