医用制氧机CE认证需要提供哪些资料？

CE认证所需要提供的资料有：

1、方框图（Block）；原理图（Schematic Diagram）

2、操作描述（Operational Description）

3、说明书（User Manual）；物料清单（BOM）

4、丝印图（Layout）；位号图（Placement）

5、标签（Label）；天线规格书（Antenna Specification）

6、软硬件版本号（Software Version/Hardware Version）

欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。

如果您有医疗器械注册认证（FDA注册、510k申请、英代、欧代、技术文件编写，欧盟PPE、MDR/IVDR CE认证、英国UKCA、澳洲TGA认证、澳代，加拿大等）体系或临床方面的问题，IVDEAR可为您提供专，业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。