唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。

欧盟UDI实施的流程可以分为五步，如下：

1、申请并获取厂商代码

2、编制UDI-DI

3、编制UDI-PI

4、制作UDI 一维、二维条码或RFID标签

5、EUDAMED UDI数据库申报

UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：

开头 “（01）”为 DI 指示符，固定不变。

注意！UDI-DI不能超过14位。

商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。