关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA，存在着几个误区。

第一个误区：很多的中国IVD企业因为政治原因，或者因为受国内媒体误导，或者因为不了解美国FDA的EUA政策，觉得中国的IVD企业是被排除在EUA批准之外，或者在申请时会因为政治原因受到刁难，这其完全是一个误区。

根据我们上面一章提到的FDA 新冠检测试剂的EUA政策，全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA，中国的企业并没有被特别除外，在过去的一年多内，已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。

第二个误区：中国IVD企业需要满足FDA的cGMP质量体系，才可以申请EUA。新冠检测试剂是属于IVD的一种检测试剂，正常情况下，IVD检测试剂需要申请FDA的510K批准，并同时具备cGMP的质量管理体系，但是因为是紧急授权（EUA）, 目前IVD企业的cGMP和510K都是豁免的，一直到美国卫生部取消国家卫生紧急状态。

第三个误区：中国IVD企业需要获得中国食药监的医疗生产许可证，才可以申请FDA的新冠检测试剂EUA。FDA的EUA申请条件中，并没要求申请企业获得当地政府的卫生生产许可证。中国很多的新冠检测试剂是在疫情期间，由生物科技公司开发和生产的，而这些生物科技公司一般还没有获得食药监的医疗生产许可证，但是他们是可以申请美国的FDA EUA。

IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。