如何准备体外诊断试剂IVDR CE认证？

鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：

·根据新的分类规则进行IVD器械的分类

·对现有的技术文档执行差距分析

·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制

·评价现有的临床证据，为进一步研究做准备 

IVDR新法规新增了要求之一：制造商、授权代表和进口商的注册

1.在器械投放市场前，制造商、授权代表和进口商为完成登记，应当向第30条所述 的电子系统提交附录VI第A部分第1节所述资料。如符合性评估流程需公告机构 按照第48条参与，应在向公告机          构申请前向电子系统提交附录VI第A部分第1 节所述的资料。

2.在根据第1段要求输入的数据经过核实后，主管机构应从第27条所述的电子系统 取得单一注册号('SRN)并签发给制造商、授权代表或进口商。

3.制造商向公告机构申请符合性认证及访问Eudamed (为履行第26条下的义务)时需 要用到SRN,

4.若有关本条第1段所述的资料于一周内发生任何变动，经济运营商应更新第27条中所述的电子系统中的数据。

5.在按照第1段所述的要求提交资料后一年内及此后的每两年，经济运营商应确认数 据的准确性。在六个月到期日内未满足此要求的情况下，任何成员国可于其领土范 围内采取适当的纠正措施，          直至该等经济运营商遵守相关义务。

6.在不影响经济运营商对数据的责任的情况下，主管机构应核实附录VI第A部分第1 条中所述的己确认的数据。

7.第27条所述的电子系统中，按照本条第1段输入的数据应向公众开放。

8.根据第104条，主管机构可利用这些数据来向制造商、授权代表或进口商收取一笔 费用。

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