欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR) 正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26实施。自实施之日起，MDR和

IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。

IVDR法规的医疗器械CE认证流程:

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。

2、确定该器械的分类(风险分级)。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。