医疗器械CE认证申请条件
分类:知识问答 发布时间:2022-04-15 作者: IVDEAR 浏览量: 548
但凡贴有“CE”标示的设备就可在欧盟各组员中国市场销售,不必合乎每一个会员国的规定,进而达到了产品在欧盟会员国区域 内的随意商品流通。

       “CE”标示是一种安全性认证证书,被视作生产商开启并进到欧洲销售市场的护照签证。但凡贴有“CE”标示的设备就可在欧盟各组员中国市场销售,不必合乎每一个会员国的规定,进而达到了产品在欧盟会员国区域 内的随意商品流通。
       CE认证申请条件:
       1、生产商有关实验室(下称实验室)明确提出口头上或书面形式的基本申请办理。
       2、申请者填好CE-marking申请表格,将申请表,商品使用手册和技术性文档一并寄来实验室(必需时还规定申请公司给予一台样品)
       3、实验室明确检验标准及检测新项目并价格。
       4、申请者确定价格,并将试品和相关技术性文档送至实验室。
       5、申请者给予技术性文档。
       6、实验室向申请者传出收费标准通告,申请者依据收费标准通告需要付款认证花费。
       7、实验室开展成品检验及对技术性资料开展审查。

       8、技术性文档审查包含:
       a、文档是不是健全。
       b、文档是不是按欧共体语言表达(英文、德语或法文)撰写。
       9、假如技术性文档不健全或未应用要求语言表达,实验室将通告申请者改善。
       10、假如实验不过关,实验室将立即告知申请者,容许申请者对设备开展改善。如此,直到实验达标。申请者解决原申请办理中的技术文档开展变更,便于体现变更后的具体情况。
       11、申请者依据填补收费标准通告需要付款整顿花费。
       12、实验室向申请者给予检测报告资格证书。
       13、申请者签定CE确保自身申明,并在商品上贴附CE标识。
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