全球猴痘确诊病例近万,核酸检测试剂盒订单缺口巨大
分类:企业动态 发布时间:2022-07-14 作者: IVDEAR 浏览量: 619
今年5月份以来,众多上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。不过,截至目前为止,暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市。

截止到7月11日,全球63个国家和地区共报告确诊猴痘病例9647例。近半个月,几乎每3-4天增加1000例左右。

非疫源地国家猴痘确诊和疑似病例的地理分布图

非疫源地国家猴痘确诊和疑似病例的地理分布图

世卫组织呼吁各国应尽快通过加强检测来增大疫情监控力度。尤其是非洲多国目前亟需提升猴痘病毒的监测和实验室诊断能力。

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猴痘试剂盒订单



目前,全球猴痘疫情形势备受关注,作为世界卫生组织(WHO)全球猴痘核酸检测试剂盒代表性供应商,上海之江生物今天宣布,已于近日连续收到17批次来自世卫组织的猴痘核酸检测试剂盒紧急订单

之江生物猴痘核酸检测试剂订单

之江生物猴痘核酸检测试剂订单

据悉,该17批次的猴痘核酸检测试剂紧急订单将持续供应于安哥拉、阿尔及利亚、埃塞俄比亚、刚果等全球17个国家和地区


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未有企业完成国内注册上市


中国企业中,除了之江生物外,还有不少企业也在开发猴痘核酸检测试剂。今年5月份以来,包括圣湘生物万孚生物明德生物、凯普生物达安基因安图生物迈克生物热景生物迪安诊断等上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。


不过,截至目前为止,暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市


目前猴痘核酸检测试剂在国内注册上市面临的障碍
国内还未有猴痘病例,相关试剂要开展临床研究的话,仍有一定的困难。
国内暂未开通相关猴痘核酸检测试剂注册上市绿色通道,而按照正常注册程序,一款核酸试剂从研发到实现上市,需要耗费的时间周期比较长,有时可能也需要几年时间。
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欧洲临床实验研究项目启动



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鉴于国内诸多IVD企业关于猴痘的临床实验研究迫切需求,IVDEAR团队在第一时间积极响应企业诉求,汇聚国外临床渠道资源,已成功打通猴痘临床实验研究通道。

目前,IVDEAR团队可承接猴痘前瞻性临床实验研究项目(出具伦理批件),IVDEAR可为IVD企业提供全流程的解决方案服务于目前猴痘病例样本较少,我们能承接的案件数量非常有限,请有需求的企业务必第一时间与IVDEAR团队取得联络

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4和BA.5的临床实验研究新冠前瞻性临床实验研究(含伦理批文)以及以下检测试剂梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。