包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。

在最新更新的名单中，已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。清单查询链接： https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-06/covid-19_rat_common-list_en_0.pdf

（common list 原文）

虽然A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。

目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告。然而，IVDEAR团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除HSC Common List外，已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此，我们判断，新冠的前瞻性临床试验研究已势在必行！ 

IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。