新冠自测试剂盒MDCG 2021-21新指南办理   内容2021年8月3日，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。

该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估，覆盖了各类针对新冠的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求，如样本要求、接受标准等，如下表所示。制造商、公告机构、主管当局和授权代表等各利益相关方均可参考使用。

一般要求一开始就介绍了一些重要的术语，包括诊断灵敏度，真阳性，假阴性，诊断特异度，假阳性，真阴性，检测限，分析特异度等总共19个术语。这些术语厂商是先要了解清楚的。笔者在很多场合都说过学习法规先要搞清楚术语和定义。

一般要求的第二部分提出了具体的性能评价要求。主要包括：

灵敏度和特异度

针对于灵敏度和特异度的评估提出了很多具体的要求，以对于阳性样本的要求为例，要求阳性样本能覆盖疾病的不同发展阶段，能涵盖不同的抗体类型(比如IgG, IgM)、不同的基因型、不同的亚型，以及不同的突变株(比如最近在国内闹得沸沸扬扬的Delta毒株)。

干扰和交叉反应

比如类似呼吸道感染的样本(比如流感)，得了类风湿关节炎的患者的样本(可能是吃的一些药会影响检测的结果)。文件中只是举了几个例子，体外诊断试剂厂商自己要去评估可能会有哪些干扰物质(内源性和外源性)，以及哪些交叉反应的情况需要考虑的。这一方面可以参考一下FDA EUA的模板文件，或者国内新冠病毒检测试剂盒的技术审查指导原则。

抗凝剂对于检测结果的影响的评估

如果检测样本是血浆，样本处理的时候要加入抗凝剂，体外诊断试剂的厂商要去评估抗凝剂对于检测结果的影响，至少要评估25个阳性样本和25个阴性样本。

批放行的检验

对于抗原和抗体检测的试剂盒，体外诊断试剂厂商的批放行检验的标准应当能确保每一批的试剂都能一致地识别出相关的抗原或者抗体，而且适用宣称的样本类型。

自测的试剂

对于自测的试剂，体外诊断试剂厂商要进行非专业人士使用试剂的评估，确保非专业人士能够正确使用试剂，使用过程中不会出现使用错误的情况。

新冠自测试剂盒：MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估、非专业人员可用性研究我司可办理，有需要办理的朋友请尽快联系。