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2022-06-17澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。- 2022-06-17欧盟医疗器械CE认证IVDR法规申请流程如下：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围2、确定该器械的分类(风险分级)3、选择相应的符合性评价程序......
- 2022-06-17为了更好地保护欧盟消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的医疗器械产品必须标有制造商的名称和联络地址
- 2022-06-16更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
- 2022-06-16CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。
- 2022-06-16该政策文件是美国注册实验室、美国州政府、以及商业机构，如何申请Covid19检测试剂的EUA指导文件。
- 2022-06-15IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
- 2022-06-15关于EUA的申请流程，FDA在其官，方网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。
- 2022-06-15针对在家（at-home）自测的抗原试剂的EUA申请，Section J 第7和第8个内容是关于检测试剂的用户体验实验数据（Human Usability Study）和临床测试实验数据（Clinical Evaluation）。
- 2022-09-14目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点，分配了大量的人力资源，当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。
- 2022-06-14如果想在香港进行销售抗原检测试剂，就须获得香港认证，那么，该如何办理香港自测认证呢？IVDEAR团队为您讲解！
- 2022-06-14IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
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