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2022-06-24美国的国家紧急状态将于7月1号终止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即紧急授权也将结束。- 2022-06-23I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？
- 2022-06-23中国企业面临的最大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。
- 2022-06-22MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局进一步的评审
- 2022-06-222019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
- 2022-06-21欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。
- 2022-06-21仔细规划符合欧盟MDR认证标签标准的医疗产品标签非常重要，任何标签错误都可能导致产品召回，并引发制造商的代价高昂的事情。
- 2022-06-21除非产品得到TGA的豁免或授权，否则想要进入澳大利亚市场或者从澳大利亚出口，都必须先将该产品收录到ARTG （澳大利亚治疗用品注册簿）中。
- 2022-06-21随着欧盟Eudamed系统中的UDI数据库模块的开放，制造商需要将一些关键数据输入到系统中，那么到底需要考虑哪些数据？以什么样的格式输入UDI数据库呢？为大家整理翻译如下。
- 2022-06-20在欧盟MDR（2017/745）法规下，符合性声明（DOC）的保持期限和须包含的内容都较之前的MDD指令有了一些变化，
- 2022-06-20从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。
- 2022-06-20fda认证有什么作用？fda认证需要什么条件？fda认证需要多长时间？...这些问题都是大家所关注的。今天小编就来为大家解答一下这些疑惑。
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