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国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）。- 2022-01-18世界卫生组织11月26日将新冠病毒变异毒株B.1.1.529列为“需要关注”的变异毒株，并以希腊字母“奥密克戎”（Ο）命名。一个月过去了，奥密克戎毒株已蔓延至全球100多个国家和地区。
- 2022-07-29BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株，对于新冠抗原产品，除了欧盟Common List A外，还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。
- 2022-07-27以下内容具体对应的附件为 欧盟委员会 Published initiatives-In vitro diagnostic medical devices - common specifications 中的Annex - C(2022)4498，此附件索取方式请见文末
- 2022-07-222023年7月1日之前，设备标签上可同时具有CE和UKCA标志。2023年7月1日之后，英国大不列颠市场(GreatBritain)将继续接受双重标志。
- 2022-07-21根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定，猴痘病毒生物危害分类为第一类，是一种高致病性病毒。涉及活病毒的样本灭活操作需在 BSL-3及以上实验室的生物安全柜内进行。
- 2022-07-18欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List，证明该产品的质量得到欧盟认可。
- 2022-07-15美国FDA认证食品类的办理周期5-7个工作日，化妆品类目的办理周期是一个月左右，激光放射类产品办理周期5-7个工作日......
- 2022-07-13根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。
- 2022-07-13欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
- 2022-07-13CTDA注册具备一定的申请门槛，因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
- 2022-07-12全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA，中国的企业并没有被特别除外，在过去的一年多内，已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。
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