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甲流/乙流/新冠抗原三联检试剂盒,下一个市场刚需?
2022-09-13
9月7日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准了首个COVID-19 和流感自检组合试剂盒上市销售。开展甲型流感病毒、乙型流感病毒联合检测,用于临床对疑似患者的辅助诊断,早诊断、早隔离、早治疗,是提高流感治愈率、降低病死率的关键。
IVD制造商利好:FDA正式批准猴痘检测试剂EUA申请!
2022-09-09
9月7日,美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长 Xavier Becerra 根据FD&C法第564条签署了一项重要声明。该声明批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染,包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权(EUA)。
共克时艰:IVDEAR团队向四川甘孜州地震灾区捐款100000元
2022-09-06
一方有难,八方支援,9月6日,IVDEAR团队通过甘孜藏族自治州慈善总会向灾区捐赠100000元人民币,支援灾后援助工作。后续,我们还将持续关注泸定地震救灾工作进展,为灾区提供力所能及的帮助,尽一份绵薄之力。愿灾区群众尽快脱离危险,早日重建美好家园!
迈瑞医疗一举拿下288个IVDR认证证书
2022-08-26
近日,迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。
万孚生物2022半年报发布,营收超40亿,创新高!
2022-08-25
8月25日,万孚生物发布了2022年半年度报告。上半年,公司继续聚焦主业,在去年基数较高的前提下仍然实现了高速的增长。
全美本土50个州“沦陷”,猴痘病例数或继续攀升
2022-08-24
自5月中旬马萨诸塞州宣布出现首例猴痘病例以来,此后3个多月时间里,猴痘病毒迅速传播至全美各地。
新病毒层出不穷!印度暴发“番茄流感”疫情
2022-08-22
近日,“番茄流感”侵袭印度,目前报道的病例已经超过80例,所有确诊病例均为5岁以下儿童。再加上新冠、猴痘疫情,印度卫生防疫倍感压力。
圣湘猴痘核酸检测试剂盒获英国MHRA认证
2022-08-22
近日,圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过英国MHRA认证。
新冠抗原自测试剂已获得英国CTDA的中国厂家最新名单
2022-08-18
近期,IVDEAR团队收到了较多企业申请英国CTDA的注册咨询。IVDEAR团队也特地对此进行了一番解读,详情见此篇文章:关注:新冠抗原检测试剂盒自测版英国CTDA申请解读。
全球累计猴痘病例已超3.8万例,IVD企业需加速猴痘检测试剂注册
2022-08-17
自从7月23日世界卫生组织宣布猴痘为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,猴痘已蔓延至全球93个国家和地区。
美国新冠肺炎死亡病例超106万例,美疾控发布简化COVID-19 指南
2022-08-15
自今年年初以来,全美已有超20万人死于新冠肺炎。仅在过去7天里,美国就报告了超3500例死亡病例,平均每天有将近500人因此丧生。
美国猴痘确诊病例数超1.1万例,因疫苗短缺民众纷纷“跨国接种”
2022-08-13
随着猴痘疫情在全美范围蔓延,美国卫生与公共服务部8月4日宣布猴痘疫情为“公共卫生紧急事件”,称有信心通过多种措施防控猴痘疫情进一步扩散。然而事实上,检测迟缓、疫苗不足,才是美国当下面对猴痘疫情的真实表现。
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