您当前的位置: 新闻中心
2022-12-12截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，全面助力抗原检测试剂的产能提升。IVDEAR团队呼吁抗原检测试剂盒厂商可考虑上线线上自营自销平台，解决普通民众的购买需求，惠及老百姓！.png "安图生物呼吸道多重联检产品(1).png")
2022-12-07呼吸道病毒核酸检测试剂盒等体外诊断试剂产品都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。体外诊断试剂产品出口美国，做FDA登记注册路径即可，周期为5个工作日。IVDEAR团队有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验，有FDA注册需求的企业，可联系IVDEAR团队！
2022-12-06目前，IVDEAR团队在欧洲的临床实验室已在开展呼吸道病原体样本的收集和临床试验研究，可为IVD企业提供呼吸道多种病原体的临床试验研究项目。以上研究的黄金时间为12月份-3月份，有计划开展该试验的企业可与IVDEAR团队取得联系！
2022-12-02广州市卫生健康委副主任张屹表示，进一步完善疫情防控措施，广州实施分类核酸检测，对不同的人群采取不同的核酸检测策略。此次广州鼓励家庭自备抗原试剂盒，已获得抗原检测试剂注册证的企业将迎来机会。
2022-12-05IVDEAR可为IVD企业提供专业的国际和国内注册服务，如：美国注册、欧盟注册、澳大利亚注册、加拿大注册、英国注册、Ⅰ类的备案、Ⅱ类和Ⅲ类注册等。有需要办理注册业务的企业，可联系IVDEAR！注册咨询电话：0755-33509057。
2022-12-05艾维迪亚医疗科技有限公司立志追求员工物质与精神两方面的幸福、构筑企业与员工命运共同体，追求荣耀共同分享、未来共同创造，实现共同发展。.png "bige_1201172530_21230.png")
2022-12-02为高质量推进IVDEAR团队建设，打造高素质、专业化的技术团队，激发企业发展动能，现面向社会广纳贤才！
2022-12-01体外诊断产品要想进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时、最昂贵的。此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的企业应在开发中尽早熟悉FDA的所有要求，并可交付给第三方服务机构为你进行专业高效的合规操作。
2022-11-30IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床试验研究、新冠前瞻性临床试验研究（含伦理批文）以及常规检测试剂产品的临床试验研究项目，请有需求的企业务必第一时间与IVDEAR团队取得联络。
2022-11-30法规规定了所有的医疗器械都必须要经过FDA认证，不管是美国本土生产的或是国外进口的产品，都必须经过FDA认证才能够在美国市场流通，否则将禁止在美国国内销售。那么， 通过美国FDA医疗器械认证，需要提供哪些材料呢？
2022-11-29业内称核酸检测产业没有未来，这到底怎么回事呢?为什么会说核酸检测产业没有未来?核酸检测费用真的是免费吗?到底是谁买单?和我一起看看以下相关内容吧。
2022-11-29如此前赴后继的核酸检测公然造假，不仅增加疫情防控的阻力和难度，事实上也严重消减公众对核酸检测的公信力。核酸检测乱象社会公众反映强烈，已经到了非重典不能止乱的时候了！
TOP
15816864648
