您当前的位置: 新闻中心
2023-06-20FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对食品、药品、医疗器械和其他相关产品的审查和批准过程。
2023-06-20FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
2023-06-20FDA申请注册，还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作，在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。
2023-06-20FDA认证一般指美国FDA认证。 美国食品药品管理局Food and Drug Administration（简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。- 2023-06-20美国食品药品监督管理局（FDA）获得认证或注册的流程。
2023-06-20医疗器械产品需要在中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)注册。
2023-06-20在欧盟市场，IVD产品需要申请IVDR-CE认证，以确保其符合欧洲相关法规和标准。
2023-06-20欧洲IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是一项适用于体外诊断医疗器械的法规，规定了在欧洲市场上销售和使用这类医疗器械的要求。CE认证是符合欧洲法规的必要条件之一，用于证明产品符合相关的安全和性能标准。
2023-06-19FDA是指美国食品药品管理局，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。.jpg "e91b98be-a80f-42e2-a3f8-89b1075c4abc(1).jpg")
2023-06-19在中国境内生产或销售的二类医疗器械需要进行备案登记。
2023-06-19医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类，只有三类是需要办理医疗器械经营许可证的，因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。- 2023-03-21各大IVD制造商如需开展血糖监测系统欧洲临床试验研究，争取最快速度获取CE-IVDR证书，欢迎垂询IVDEAR团队。
TOP
15816864648
