定性检测体外诊断试剂的分析性能评估一般包括适用的样本类型、准确度、精密度、空白限与检出限、分析特异性、高剂量钩状效应等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。

2、体外诊断试剂参考区间确定注册指导原则

本指导原则适用于定量检测体外诊断试剂参考区间的确定研究。本文主要讨论健康人群相关的参考区间，申请人也可用类似方法建立其他类型参考人群的参考区间，如其他特定生理或病理条件的参考区间。

本指导原则不适用于定性和半定量检测试剂；不适用于药物浓度监测用途的检测试剂；不适用于致病性病原体相关检测试剂；不适用于医学决定水平的确定。已经有国内公认、统一的参考区间和医学决定水平的检测项目，可不再建立参考区间，此类产品应将评估重点放在标准化方面。

3、质控品注册审查指导原则

本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。本文是质控品赋值研究的一般要求。

控制物（Control Material）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。通常又被称作质控物或质控品，本文全部以质控品来指代。质控品的用途包括检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。

与体外诊断试剂配套使用的质控品, 用于检验程序的质量控制。

根据是否给出了分析物的标示值，质控品可分为定值质控和非定值质控。定值质控品是制造商通过合适的分析方法或过程赋值，获得靶值和或范围。

4、戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂指导原则

戊型肝炎病毒直径约27~34nm，基因组为单股正链RNA，含有3个开放阅读框架（ORF1、ORF2和ORF3）。与人类疾病相关的HEV主要有4个基因型，其中HEV-1和HEV-2仅见于人类，HEV-3、HEV-4在猪、野猪、鹿等若干动物中传播，也可造成人类感染。但目前普遍认为HEV只有一种血清型。

戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的戊型肝炎病毒IgM和/或IgG抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。本指导原则适用于注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》。

5、HIV抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

从全球流行情况来看，HIV-1流行率最高，尤其是HIV-1的M组是全球艾滋病的主要致病原。HIV-2型的感染人群主要分布在非洲西部国家，其他国家地区也偶有报道。

HIV的实验室检测主要包括HIV抗原抗体检测、HIV核酸检测、CD4+T淋巴细胞计数、HIV耐药检测等。其中HIV抗体检测包括筛查试验和补充试验。

本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，体外定性检测人血清、血浆、全血、口腔黏膜渗出液、尿液等的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂及抗原抗体联合检测试剂的性能评价部分。结合临床和其他实验室指标，可用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

对基于其他方法学或检测靶标的试剂、自测类检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。对于该类产品的临床研究资料参照《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》。

本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。

6、EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

在EBV的临床诊断中，同时检测患者血清或血浆中数种EBV特异性抗体，可以提高诊断原发性EBV感染的敏感性和特异性，帮助判断原发性EBV感染、既往感染或既往EBV感染再激活。

本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的EBV抗体进行体外定性检测，其临床预期用途如下：

1. EBV感染的辅助诊断：除原发性EBV感染可致传染性单核细胞增多症外，EBV还可引起慢性活动性EBV感染。主要指标包括EBV-VCA-IgM，EBV-VCA-IgG，EBV-NA-IgG。

2. 鼻咽癌的辅助诊断：EBV与鼻咽癌相关，有些EBV抗体也是目前临床应用的鼻咽癌辅助诊断的标志物。

本指导原则不适用于鼻咽癌的筛查。

对基于其他方法学的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。