新冠病毒试剂盒出境卫生检疫指南
分类：法律数据库
发布时间：2022-06-29
作者: IVDEAR
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新冠病毒试剂盒的出口需要哪些步骤和注意事项，请和小编一起来学习一下吧！
新型冠状病毒抗原检测试剂盒主要通过荧光PCR技术，检测被采集对象的咽拭子、血液等样本中的病毒遗传物质的含量，以帮助快速筛查疑似新冠病毒感染者，是当前进行新冠病例筛查的主要检测手段。
新冠病毒试剂盒的出口需要哪些步骤和注意事项，请和小编一起来学习一下吧！
2.申请人通过海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统
(https://customs.chinaport.gov.cn/tswpwebserver/tswp/view/homepage)向所在地直属海关提出申请。
产品已取得我国医疗器械产品注册证，符合进口国（地区）的质量标准要求。
根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号）规定，出口新冠病毒试剂盒的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证，符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证验放。
产品取得国外标准认证或注册。
根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号）规定，产品取得国外标准认证或注册的新冠病毒试剂盒出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单验放。（清单在中国医药保健品进出口商会网站动态更新）
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