接骨器出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?
分类:知识问答 发布时间:2023-07-14 作者: IVDEAR 浏览量: 178
确定适用认证:根据英国的脱欧后规定,自2021年1月1日起,新加入市场的医疗器械需遵循UKCA认证。然而,对于已经获得欧盟CE认证的医疗器械,根据过渡期规定,仍然可以继续在英国市场上销售,直到2023年6月30日。因此,您需要确定接骨器是否已获得欧盟CE认证,以确定所需的认证方式。

如果您计划将接骨器出口到英国并需要进行MHRA(英国医药品与医疗器械监管局)或UKCA(英国认可的合格评定机构)认证,以下是一些可能需要遵循的步骤和要求:

确定适用认证:根据英国的脱欧后规定,自2021年1月1日起,新加入市场的医疗器械需遵循UKCA认证。然而,对于已经获得欧盟CE认证的医疗器械,根据过渡期规定,仍然可以继续在英国市场上销售,直到2023年6月30日。因此,您需要确定接骨器是否已获得欧盟CE认证,以确定所需的认证方式。

UKCA认证流程:如果接骨器没有欧盟CE认证或您希望从2023年7月1日起继续在英国市场上销售,您需要进行UKCA认证。UKCA认证的具体流程可能包括编制技术文件、进行产品测试、评估符合性、申请UKCA认证、与认证机构合作等。您可以联系英国的认证机构,获得详细的指导和流程要求。

CE认证过渡期要求:如果您的接骨器已获得欧盟CE认证,您可以根据过渡期规定继续在英国市场上销售,直到2023年6月30日。在过渡期内,您需要确保您的CE认证保持有效,并遵循英国政府的相关指导和要求。

MHRA注册:无论是进行UKCA认证还是遵循CE认证过渡期规定,您需要在MHRA进行医疗器械注册。这将确保您的产品符合英国的监管要求,并获得在英国市场上合法销售和使用的权利。

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