甲醛灭菌器出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理
分类:知识问答 发布时间:2023-07-03 作者: IVDEAR 浏览量: 214
确定产品分类:确定甲醛灭菌器的产品分类,根据其特性和用途判断所属的医疗设备类别。

甲醛灭菌器出口到英国需要通过英国医疗和保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA)的认证流程。以下是大致的认证办理步骤:

 

1.      确定产品分类:确定甲醛灭菌器的产品分类,根据其特性和用途判断所属的医疗设备类别。

 

2.      确定适用的法规:根据产品分类,确定适用于甲醛灭菌器的英国法规。这可能涉及到一些欧盟法规的过渡期使用,例如欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)。

 

3.      进行技术文件评估:编写详尽的技术文件,包括产品的描述、设计原理、材料成分、性能数据、生物相容性测试结果等。技术文件需要符合英国和欧盟相关法规的要求。

 

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4.      申请UKCA认证:将完整的申请文件提交给MHRA,申请UKCA(UK Conformity Assessed)认证。申请文件应包括技术文件、产品标签、使用说明等。

 

5.      进行审核和评估:MHRA将对提交的申请文件进行审核和评估,以确认甲醛灭菌器符合适用的法规要求。他们可能会要求提供额外的信息或进行产品样品的评估。

 

6.      颁发UKCA认证:如果审核和评估通过,MHRA将颁发UKCA认证,证明甲醛灭菌器符合英国市场的技术要求和安全标准。