如果您计划将小型压力蒸汽灭菌器出口到英国,并进行MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)/UKCA(UK Conformity Assessed)认证办理,以下是一般的办理步骤:
1. 了解UKCA要求:详细了解英国的医疗器械认证要求,特别是转换后的UKCA要求。自2021年1月1日起,英国正式实施UKCA认证体系,取代了之前的CE认证体系。
2. 根据产品分类确定适用模块:根据小型压力蒸汽灭菌器的分类,确定适用的UKCA模块。UKCA模块包括技术文件评估、产品合规性评估、质量管理体系评估等。
3. 编写技术文件:根据UKCA的要求,编写完整的技术文件。技术文件应包括产品的描述、技术规格、性能测试报告、安全性评估、临床评估(如果适用)、制造流程、质量管理体系等信息。
4. 委托认证机构:根据UKCA的要求,您需要委托获得认可的认证机构进行评估和认证。认证机构将根据适用的模块对您的技术文件和质量管理体系进行评估。
5. 进行评估和审核:认证机构将对您的技术文件进行评估,并可能进行现场审核。您需要提供所需的信息和协助,并确保您的产品符合UKCA的要求。
6. 发布UKCA声明和标识:如果您的产品符合UKCA的要求,认证机构将颁发UKCA声明和相关的认证标识。这表示您的产品已获得在英国市场上合法销售和使用的许可。