ISO 13485体系认证要求医疗器械制造商和供应商满足一系列质量管理要求。以下是ISO 13485体系认证的主要要求：

1、质量管理体系建立：建立适当的质量管理体系，包括确定质量政策和目标，制定相关程序和流程，并分配资源来支持质量管理体系的运作。

2、风险管理：实施全面的风险管理过程，包括识别潜在风险、评估风险的严重性和可能性，并采取措施进行风险控制和减轻。

3、文件和记录控制：建立适当的文件和记录管理系统，包括控制文件的编制、批准、发布和修订，以及记录的收集、存储、保护和保持。

4、设计和开发控制：对产品设计和开发过程进行控制，确保设计输出满足规定的要求，并进行验证和验证确认。

5、供应链管理：对供应商进行评估和选择，并建立供应商管理程序，确保从供应商获取的材料和服务符合质量要求。

6、控制产品生产过程：确保产品的生产过程受到控制，并进行过程验证、监控和调整，以确保产品符合质量要求。

7、客户满意度：建立有效的客户沟通渠道，收集和分析客户反馈，采取措施改进产品和服务，提高客户满意度。

8、内部审核和管理评审：定期进行内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性，并进行管理评审以支持体系的持续改进。

9、法规遵从：确保符合适用的法规要求，包括医疗器械的注册、报告、标识和跟踪等方面的要求。

这些要求是ISO 13485体系认证的基本要求，认证机构将对组织的质量管理体系进行评估，以确定其是否符合ISO 13485标准的要求。组织需要通过适当的文件、记录和实际操作来展示对这些要求的合规性。